Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde sniedz īsu kopsavilkumu par ziņām no visas aģentūras:

• Šodien FDA informēja patērētājus par nejaušas norīšanas risku, jo īpaši bērniempārtikas produkti, kas satur THC.Šo pārtikas produktu nejauša norīšana var izraisīt nopietnus nevēlamus notikumus.
• Šodien FDAizsniegtagalīgās vadlīnijas ar nosaukumu "Mikrobiālo pārtikas nekaitīguma apdraudējumu samazināšana diedzēšanai paredzētu sēklu ražošanā: norādījumi rūpniecībai”.Šajās vadlīnijās ir izklāstītas FDA nopietnās bažas par pārtikas izraisītu slimību uzliesmojumiem, kas saistīti ar neapstrādātu un viegli termiski apstrādātu dīgstu patēriņu, un sniegti uzņēmumiem ieteicamie pasākumi, lai novērstu viltošanu visā dīgšanai paredzēto sēklu ražošanas ķēdē.
• Ceturtdien FDAatļāva tirdzniecībusešus jaunus tabakas izstrādājumus, izmantojot Premarket Tobacco Product Application (PMTA) ceļu.FDA izdevamārketinga piešķirtie pasūtījumi (MGO)uzņēmumam RJ Reynolds Vapor Company par Vuse Vibee-cigarešu ierīceun pavadošais ar tabakas garšu slēgtse-šķidruma pods, kā arī tās Vuse Ciro e-cigarešu ierīcei un tam pievienotajai slēgtajai tabakas aromātame-šķidrumspod.FDA arī izdeva mārketinga atteikuma rīkojumus uzņēmumam RJ Reynolds Vapor Company vairākiem citiem Vuse Vibe un Vuse Ciroe-cigarešu izstrādājumi.Turklāt uzņēmuma iesniegtie produkti ar mentola garšu joprojām tiek pārskatīti FDA.
• Ceturtdien FDA apstiprināja Radicava ORS (edaravone) suspensiju iekšķīgai lietošanai amiotrofiskās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.Radicava ORS ir perorāli ievadāma Radicavas versija, kas bijasākotnēji apstiprināta 2017. gadā kā intravenoza (IV) infūzijalai ārstētu ALS, ko parasti dēvē par Lū Geriga slimību.Radicava ORS ir pašpietiekams, un to var lietot mājās.Pēc nakts badošanās Radicava ORS jālieto no rīta iekšķīgi vai caur barošanas zondi.Perorālajam medikamentam ir tāds pats dozēšanas režīms kā Radicava — sākotnējais ārstēšanas cikls ar ikdienas devu 14 dienas, kam seko 14 dienu periods bez zālēm un sekojoši ārstēšanas cikli, kas sastāv no ikdienas devas 10 no 14 dienu periodiem, kam seko līdz 14 dienu periodiem bez narkotikām.Visbiežākās Radicava blakusparādības ir zilumi (satrūkumi), staigāšanas traucējumi (gaitas traucējumi) un galvassāpes.Nogurums ir arī iespējama Radicava ORS blakusparādība.Radicava un Radicava ORS var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar alerģiskām reakcijām, tostarp nātreni, izsitumus un elpas trūkumu.Pacientiem ar jutīgumu pret sulfītu nātrija bisulfīts, kas ir Radicava un Radicava ORS sastāvdaļa, var izraisīt alerģiskas reakcijas veidu, kas var būt dzīvībai bīstams.Thezāļu izrakstīšanas informācijaietver papildu informāciju par riskiem, kas saistīti ar Radicavas ORS.
• Otrdien,FDA centrsZāļu novērtēšanai un pētniecībai (CDER) paziņoja par jaunāReto slimību ārstēšanas paātrināšanas (ARC) programma.CDER ARC programmas vīzija paātrina un palielina efektīvu un drošu ārstēšanas iespēju izstrādi, risinot pacientu ar retām slimībām neapmierinātajām vajadzībām.Tas ir CDER mēroga darbs, kurā vadība ir pārstāvēta no vairākiem birojiem visā centrā.Pirmajā gadā CDER ARC programma koncentrēsies uz iekšējo un ārējo partnerību stiprināšanu ar ieinteresētajām personām un sadarbosies ar ārējiem ekspertiem, lai palīdzētu noteikt risinājumus problēmām, kas saistītas ar reto slimību zāļu izstrādi.CDER ir optimistisks attiecībā uz reto slimību zāļu izstrādes nākotni un cer turpināt šo svarīgo darbu saskaņā ar jauno CDER ARC programmu — kopā ar pacientiem, aprūpētājiem, interešu aizstāvības grupām, akadēmiķiem, nozari un citiem partneriem —, lai risinātu nozīmīgas neapmierinātās medicīnas problēmas. pacientu un ģimeņu vajadzībām, kas dzīvo ar retām slimībām.
• Covid-19 testu atjauninājumi:
  • Šobrīd FDA ir atļāvusi 432 testus un paraugu savākšanas ierīces saskaņā ar ārkārtas lietošanas atļaujām (EUA).Tajos ietilpst 297 molekulārie testi un paraugu savākšanas ierīces, 84 antivielu un citi imūnās atbildes testi, 50 antigēnu testi un 1 diagnostikas elpas tests.Ir 77 molekulārās autorizācijas un 1 antivielu autorizācija, ko var izmantot ar mājās savāktiem paraugiem.Ir 1 EUA par molekulāro recepšu testu mājās, 2 EUA antigēnu recepšu testiem mājās, 17 EUA antigēna bezrecepšu (OTC) testiem mājās un 3 EUA molekulārajiem ārpusbiržas testiem mājās.
  • FDA ir atļāvusi veikt 28 antigēnu testus un 7 molekulāros testus sērijveida skrīninga programmām.FDA ir atļāvusi arī 968 EUA atļauju pārskatīšanu.

Saistītā informācija

FDA, aģentūra ASV departamentāVeselībaun Human Services, aizsargā sabiedrības veselību, nodrošinot cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu, vakcīnu un citu cilvēkiem paredzētu bioloģisko produktu un medicīnisko ierīču drošību, efektivitāti un drošību.Aģentūra ir atbildīga arī par mūsu valsts pārtikas, kosmētikas, uztura bagātinātāju, elektronisko starojumu izstarojošo produktu drošību un drošību, kā arī par tabakas izstrādājumu regulēšanu.